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薬事法

薬事法とは

薬事法とは、医薬品、医薬部外品化粧品及び医療用具?の品質、有効性および安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品および医療用具の研究開発促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的に定められた法律である。

薬事法は昭和35年8月10日に法律第145号として制定され、最近では平成8年6月26日に改定されている。薬事法の規制対象である医薬品、医薬部外品化粧品、医療用具、動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療用具について、製造業・輸入販売業の許可、製造承認、医薬品についてはさらに薬局開設および販売業の許可、主にこれらの承認・許可制度を通じて、製品の有効性および安全性を確保するほか、誇大広告等の禁止なども含まれる。

目的は、以下のように定められている。

第1条

この法律は、医薬品、医薬部外品化粧品及び医療用具の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療用具の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

第68条

薬事法第68条何人も、第14条第1項に規定する医薬品又は医療用具であって、まだ同項(第23条において準用する場合を含む。)又は第19条の2第1項の規定による承認を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

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